Risultati di uno studio pilota della PTA in pazienti con SM
Il 12/8/2011 è stato pubblicato questo studio.
"Abstract
Obiettivi
L'Insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI) è associata a sclerosi multipla (SM). L'obiettivo dello studio era di vedere se l'angioplastica percutanea transluminale (PTA) di rilevate lesioni fronte-retro, della giugulare interna e / o vene azygos,fosse sicura, gravata da un tasso di ristenosi significativa, e se ci fossero delle prove che il trattamento riducesse l'attività della malattia SM.
Materiali: Abbiamo studiato 15 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e CCSVI .
Metodi
Otto pazienti hanno avuto effettuata la PTA in aggiunta alla terapia medica (gruppo di trattamento immediato (ITG)), mentre sette hanno avuto il trattamento con PTA dopo 6 mesi di sola terapia medica (gruppo di trattamento ritardato (DTG)).
Risultati
Non si sono verificati eventi avversi. A 1 anno, c'è stato un tasso di restenosi del 27%. Nel complesso, la PTA è stata seguita da un significativo miglioramento nel punteggio funzionale rispetto al basale (p <0,02). La percentuale annualizzata di recidiva è stata dello 0,12% nel ITG rispetto al 0,66% del DTG (p = NS). La Risonanza magnetica (MRI) mostra una tendenza di un minor numero di lesioni in T2 in ITG (p = 0,081), corrispondente ad una diminuzione del 10% nel gruppo ITG a fronte di un aumento del 23% del DTG nei primi 6 mesi dello studio.
Conclusioni
Questo studio conferma ulteriormente la sicurezza del trattamento PTA in pazienti con CCSVI associata a sclerosi multipla. I risultati, nonostante il significativo tasso di restenosi, sono incoraggianti e garantiscono un più ampio studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato."
"Abstract
Obiettivi
L'Insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI) è associata a sclerosi multipla (SM). L'obiettivo dello studio era di vedere se l'angioplastica percutanea transluminale (PTA) di rilevate lesioni fronte-retro, della giugulare interna e / o vene azygos,fosse sicura, gravata da un tasso di ristenosi significativa, e se ci fossero delle prove che il trattamento riducesse l'attività della malattia SM.
Materiali: Abbiamo studiato 15 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e CCSVI .
Metodi
Otto pazienti hanno avuto effettuata la PTA in aggiunta alla terapia medica (gruppo di trattamento immediato (ITG)), mentre sette hanno avuto il trattamento con PTA dopo 6 mesi di sola terapia medica (gruppo di trattamento ritardato (DTG)).
Risultati
Non si sono verificati eventi avversi. A 1 anno, c'è stato un tasso di restenosi del 27%. Nel complesso, la PTA è stata seguita da un significativo miglioramento nel punteggio funzionale rispetto al basale (p <0,02). La percentuale annualizzata di recidiva è stata dello 0,12% nel ITG rispetto al 0,66% del DTG (p = NS). La Risonanza magnetica (MRI) mostra una tendenza di un minor numero di lesioni in T2 in ITG (p = 0,081), corrispondente ad una diminuzione del 10% nel gruppo ITG a fronte di un aumento del 23% del DTG nei primi 6 mesi dello studio.
Conclusioni
Questo studio conferma ulteriormente la sicurezza del trattamento PTA in pazienti con CCSVI associata a sclerosi multipla. I risultati, nonostante il significativo tasso di restenosi, sono incoraggianti e garantiscono un più ampio studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato."
Commento da parte del prof. Zamboni
Il disegno dello studio è unico nella storia della medicina. I pazienti sono stati operati a Ferrara, ma i risultati sono stati controllati a Buffalo. I pazienti sono stati divisi in due gruppi misti di italiani e americani. L'ITG prima (gruppo di trattamento immediato) è stato operato immediatamente, mentre il DTG secondo gruppo (gruppo di trattamento ritardato) è stato trattato sei mesi dopo, il che ci permette di confrontare i ITG con DTG. Infine, abbiamo confrontato i pazienti nei secondi sei mesi, quando entrambi i gruppi sono stati operati. Poi, tutti i pazienti sono stati confrontati con il loro stato originale durante l'anno precedente, prima dellai PTA.
Lo studio è piccolo (non avevamo soldi per fare di più), tuttavia, è molto forte, certamente più forte di quella del 2009 JVS, in quanto elimina molte delle critiche di questi ultimi. In particolare -
1. C'è un gruppo di controllo per il confronto, in pratica come uno studio randomizzato per quanto sia possibile randomizzare in chirurgia
2. Le misurazioni MRI sono rigorose, di alto livello a 3 tesla, comparabili e indiscutibili come pure completamente in cieco
3. I pazienti sono stati valutati da neurologi e neuroradiologi di due centri
4. L'analisi statistica è stata fatta da una statistica indipendente e in cieco.
Che cosa dimostra
1. Entrambi i gruppi dopo la PTA hanno avuto un significativo miglioramento nel punteggio MSFC rispetto all'anno precedente, con il mantenimento sostanziale della scala EDSS (senza progressione della malattia)
2. Nel ITG durante i primi 6 mesi ci sono stati meno ricadute. La percentuale è stata su base annua di 0,16 contro 0,66 del DTG. Infatti il DTG nei primi sei mesi ha ricevuto solo farmaci. Dopo l'intervento, il DTG non aveva più recidive rispetto al gruppo ITG, confermando l'effetto protettivo del PTA su recidive.
3. Nel gruppo ITG il carico lesionale in T2 è diminuito, mentre è aumentato il DTG. Dopo il PTA il carico lesionale del gruppo DTG si è stabilizzato nel corso del secondo semestre.
4. Le complicanze sono state pari a zero, zero trombosi
5. 27% ristenosi
6.Il Gruppo ITG ha avuto un paziente, nonostante la PTA, che ha avuto una recidiva e peggioramento sulla risonanza magnetica, a conferma che il MS-CCSVI non può essere gestita dal solo interventista. Questo articolo indica [che ci possono essere] cause di peggioramento dopo la PTA su cui sono necessari nuovi studi.
Altri risultati
1. Zivadinov ha confermato la CCSVI con la venografia in tutti i 15 pazienti
2. l'ITG ha avuto un effetto più pronunciato in termini di riduzione di volume cerebrale di quella del DTG, un probabile effetto anti-edema e anti-infiammatorio della PTA.
Messaggi chiave
* la CCSVI è associata con la SM - in quanto il trattamento della prima condizione [la CCSVI] cambia i parametri clinici della seconda [la SM]
* La modifica dei parametri in un cieco MRI è totalmente immune dall'effetto placebo, e poi i miglioramenti misurati sono reali
* Il trattamento è sicuro in mani sicure e può portare a benefici
* Dire, dopo questi due studi pilota, studi positivi sul trattamento, che si devono attendere gli esiti degli studi epidemiologici non è più sostenibile
Paolo Zamboni, MD
Direttore del Centro Malattie Vascolari
Università di Ferrara
Il disegno dello studio è unico nella storia della medicina. I pazienti sono stati operati a Ferrara, ma i risultati sono stati controllati a Buffalo. I pazienti sono stati divisi in due gruppi misti di italiani e americani. L'ITG prima (gruppo di trattamento immediato) è stato operato immediatamente, mentre il DTG secondo gruppo (gruppo di trattamento ritardato) è stato trattato sei mesi dopo, il che ci permette di confrontare i ITG con DTG. Infine, abbiamo confrontato i pazienti nei secondi sei mesi, quando entrambi i gruppi sono stati operati. Poi, tutti i pazienti sono stati confrontati con il loro stato originale durante l'anno precedente, prima dellai PTA.
Lo studio è piccolo (non avevamo soldi per fare di più), tuttavia, è molto forte, certamente più forte di quella del 2009 JVS, in quanto elimina molte delle critiche di questi ultimi. In particolare -
1. C'è un gruppo di controllo per il confronto, in pratica come uno studio randomizzato per quanto sia possibile randomizzare in chirurgia
2. Le misurazioni MRI sono rigorose, di alto livello a 3 tesla, comparabili e indiscutibili come pure completamente in cieco
3. I pazienti sono stati valutati da neurologi e neuroradiologi di due centri
4. L'analisi statistica è stata fatta da una statistica indipendente e in cieco.
Che cosa dimostra
1. Entrambi i gruppi dopo la PTA hanno avuto un significativo miglioramento nel punteggio MSFC rispetto all'anno precedente, con il mantenimento sostanziale della scala EDSS (senza progressione della malattia)
2. Nel ITG durante i primi 6 mesi ci sono stati meno ricadute. La percentuale è stata su base annua di 0,16 contro 0,66 del DTG. Infatti il DTG nei primi sei mesi ha ricevuto solo farmaci. Dopo l'intervento, il DTG non aveva più recidive rispetto al gruppo ITG, confermando l'effetto protettivo del PTA su recidive.
3. Nel gruppo ITG il carico lesionale in T2 è diminuito, mentre è aumentato il DTG. Dopo il PTA il carico lesionale del gruppo DTG si è stabilizzato nel corso del secondo semestre.
4. Le complicanze sono state pari a zero, zero trombosi
5. 27% ristenosi
6.Il Gruppo ITG ha avuto un paziente, nonostante la PTA, che ha avuto una recidiva e peggioramento sulla risonanza magnetica, a conferma che il MS-CCSVI non può essere gestita dal solo interventista. Questo articolo indica [che ci possono essere] cause di peggioramento dopo la PTA su cui sono necessari nuovi studi.
Altri risultati
1. Zivadinov ha confermato la CCSVI con la venografia in tutti i 15 pazienti
2. l'ITG ha avuto un effetto più pronunciato in termini di riduzione di volume cerebrale di quella del DTG, un probabile effetto anti-edema e anti-infiammatorio della PTA.
Messaggi chiave
* la CCSVI è associata con la SM - in quanto il trattamento della prima condizione [la CCSVI] cambia i parametri clinici della seconda [la SM]
* La modifica dei parametri in un cieco MRI è totalmente immune dall'effetto placebo, e poi i miglioramenti misurati sono reali
* Il trattamento è sicuro in mani sicure e può portare a benefici
* Dire, dopo questi due studi pilota, studi positivi sul trattamento, che si devono attendere gli esiti degli studi epidemiologici non è più sostenibile
Paolo Zamboni, MD
Direttore del Centro Malattie Vascolari
Università di Ferrara
E questo è lo studio del prof. Baracchini, con il quale invece si dimostra che non c'è alcun collegamento fra CCSVI e forme Progressive della SM
Abstract
OBIETTIVO:
Era stato proposto che l'Insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI) svolgesse un ruolo di primo piano patogenetico nella sclerosi multipla (SM), ma i dati più recenti sulle fasi iniziali della sclerosi multipla non hanno confermato questa teoria
[vedi precedente Studio degli stessi Autori sulle forme CIS
http://www.aism.it/index.aspx?codpage=2011_02_sm_ccsvi
e risposta del prof. Zamboni
http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fwww.youtube.com%2Fwatch%3Fv%3DYybCiJhc72U&h=0AQAUSlGLAQCQVLXaC-0zV1RY8iS-KuPKI6dCFtwD1GNydw dal minuto 9.16]
Tuttavia, la CCSVI potrebbe rappresentare un fenomeno successivo della MS o essere associato alla progressione della disabilità.
Pertanto, abbiamo studiato la prevalenza della CCSVI nella SM progressiva primaria (PP) e secondariamente progressiva (SP) , per chiarire se la CCSVI caratterizza le forme progressive di questa malattia.
METODI:
Sono stati arruolati in uno studio trasversale un totale di 35 pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva, 25 pazienti con SMPP, e 60 per età e sesso-abbinati come controlli normali (NC) .
Eco color Doppler venoso Extracranico e transcranico ad alta risoluzione (ECDS-TCDS) è stata effettuato in tutti i pazienti e nel NC. Ai pazienti, per i quali sono state rilevate delle anomalie agli ultrasuoni, è stato chiesto di sottoporsi a venografia selettiva (VGF).
RISULTATI:
I pazienti con SMPP (11 donne, 14 uomini, età media 47 ± 11 anni) avevano una durata di malattia di 11 ± 7 anni e Expanded Disability Status Scale (EDSS) punteggio di 6,0 ± 0,5.
I pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (22 donne, 13 uomini, età media 45 ± 14,5 anni) hanno avuto una durata di malattia di 18 ± 14 anni e punteggio EDSS di 6,0 ± 0,8.
TCDS era normale in tutti i pazienti.
L'ECDS ha mostrato uno o più risultati anomali in 9 / 60 (15,0%) pazienti (7 / 35 [20,0%] sclerosi multipla secondaria progressiva, 2 / 25 [8,0%] SMPP) e 14/60 (23,3%) NC (non significativo per p tutti i confronti).
I criteri CCSVI sono stati soddisfatti in 0 NC e 4 (6,7%) pazienti con sclerosi multipla: 3 con sclerosi multipla secondaria progressiva e 1 SMPP.
La VGF, effettuata in 09/06 pazienti, era anormale solo in un caso che aveva una stenosi bilaterale interna della vena giugulare.
CONCLUSIONE:
I nostri risultati indicano che la CCSVI non è un fenomeno secondario successivo della sclerosi multipla e non è associata con la disabilità.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21849656
Abstract
OBIETTIVO:
Era stato proposto che l'Insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI) svolgesse un ruolo di primo piano patogenetico nella sclerosi multipla (SM), ma i dati più recenti sulle fasi iniziali della sclerosi multipla non hanno confermato questa teoria
[vedi precedente Studio degli stessi Autori sulle forme CIS
http://www.aism.it/index.aspx?codpage=2011_02_sm_ccsvi
e risposta del prof. Zamboni
http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fwww.youtube.com%2Fwatch%3Fv%3DYybCiJhc72U&h=0AQAUSlGLAQCQVLXaC-0zV1RY8iS-KuPKI6dCFtwD1GNydw dal minuto 9.16]
Tuttavia, la CCSVI potrebbe rappresentare un fenomeno successivo della MS o essere associato alla progressione della disabilità.
Pertanto, abbiamo studiato la prevalenza della CCSVI nella SM progressiva primaria (PP) e secondariamente progressiva (SP) , per chiarire se la CCSVI caratterizza le forme progressive di questa malattia.
METODI:
Sono stati arruolati in uno studio trasversale un totale di 35 pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva, 25 pazienti con SMPP, e 60 per età e sesso-abbinati come controlli normali (NC) .
Eco color Doppler venoso Extracranico e transcranico ad alta risoluzione (ECDS-TCDS) è stata effettuato in tutti i pazienti e nel NC. Ai pazienti, per i quali sono state rilevate delle anomalie agli ultrasuoni, è stato chiesto di sottoporsi a venografia selettiva (VGF).
RISULTATI:
I pazienti con SMPP (11 donne, 14 uomini, età media 47 ± 11 anni) avevano una durata di malattia di 11 ± 7 anni e Expanded Disability Status Scale (EDSS) punteggio di 6,0 ± 0,5.
I pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (22 donne, 13 uomini, età media 45 ± 14,5 anni) hanno avuto una durata di malattia di 18 ± 14 anni e punteggio EDSS di 6,0 ± 0,8.
TCDS era normale in tutti i pazienti.
L'ECDS ha mostrato uno o più risultati anomali in 9 / 60 (15,0%) pazienti (7 / 35 [20,0%] sclerosi multipla secondaria progressiva, 2 / 25 [8,0%] SMPP) e 14/60 (23,3%) NC (non significativo per p tutti i confronti).
I criteri CCSVI sono stati soddisfatti in 0 NC e 4 (6,7%) pazienti con sclerosi multipla: 3 con sclerosi multipla secondaria progressiva e 1 SMPP.
La VGF, effettuata in 09/06 pazienti, era anormale solo in un caso che aveva una stenosi bilaterale interna della vena giugulare.
CONCLUSIONE:
I nostri risultati indicano che la CCSVI non è un fenomeno secondario successivo della sclerosi multipla e non è associata con la disabilità.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21849656
Ulteriore studio greco, che dimostra la NON ESISTENZA della CCSVI
Il 17/8/2011 su Neurology è stato pubblicato uno Studio, che, come da Titolo, trova alucni parametri CCSVI solo so 4 Malati di SM su 42 e su 5 sani su 43
Traduzione dello Studio\
"OBIETTIVI:
Uno stato di insufficienza cronica nel drenaggio venoso cerebrale e cervicale, chiamata insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI), è stato recentemente implicato nella patogenesi della sclerosi multipla (SM). Abbiamo eseguito un controllo ECD per convalidare esternamente i criteri CCSVI.
METODI:
Abbiamo valutato dei pazienti con sclerosi multipla clinicamente definita e volontari sani, utilizzando Eco Color Doppler extracranico e transcranico. Per l'interpretazione delle valutazioni degli ECD sono stati utilizzati I criteri di neurosonologia recentemente sviluppati per la rilevazione della CCSVI . La presenza di reflusso venoso nelle vene cervicali è stata valutata sia in posizione seduta che in posizione eretta durante un breve periodo di apnea e dopo la manovra di Valsalva.
RISULTATI:
Abbiamo reclutato 42 pazienti con sclerosi multipla (età media 39 ± 11 anni, 17 uomini) e 43 soggetti di controllo (età media 38 ± 12 anni, 16 uomini). .. Non c'è stata evidenza di stenosi o di flusso non rilevabile al Doppler nelle vene cervicali nei malati e nei controlli. Il reflusso nella vena giugulare interna (IJV) è stato documentato in 1 paziente (2%) e in 1 soggetto di controllo (2%), sia in posizione seduta che in posizione supina durante l'apnea. Dopo aver eseguito la manovra di Valsalva, abbiamo documentato la presenza di insufficienza della valvola IJV in 3 pazienti con sclerosi multipla (7%) e 4 volontari sani (9%, p>0,999).
CONCLUSIONI:
Con la riproducibilità confermata dal test ad ultrasuoni venosa, i nostri dati argomentano contro la CCSVI come il meccanismo alla base della sclerosi multipla. Senza ulteriori convalide indipendenti di CCSVI, le procedure endovascolari potenzialmente pericolose, proposte come nuova terapia per la SM, non devono essere eseguite al di fuori di studi clinici controllati.
Il 17/8/2011 su Neurology è stato pubblicato uno Studio, che, come da Titolo, trova alucni parametri CCSVI solo so 4 Malati di SM su 42 e su 5 sani su 43
Traduzione dello Studio\
"OBIETTIVI:
Uno stato di insufficienza cronica nel drenaggio venoso cerebrale e cervicale, chiamata insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI), è stato recentemente implicato nella patogenesi della sclerosi multipla (SM). Abbiamo eseguito un controllo ECD per convalidare esternamente i criteri CCSVI.
METODI:
Abbiamo valutato dei pazienti con sclerosi multipla clinicamente definita e volontari sani, utilizzando Eco Color Doppler extracranico e transcranico. Per l'interpretazione delle valutazioni degli ECD sono stati utilizzati I criteri di neurosonologia recentemente sviluppati per la rilevazione della CCSVI . La presenza di reflusso venoso nelle vene cervicali è stata valutata sia in posizione seduta che in posizione eretta durante un breve periodo di apnea e dopo la manovra di Valsalva.
RISULTATI:
Abbiamo reclutato 42 pazienti con sclerosi multipla (età media 39 ± 11 anni, 17 uomini) e 43 soggetti di controllo (età media 38 ± 12 anni, 16 uomini). .. Non c'è stata evidenza di stenosi o di flusso non rilevabile al Doppler nelle vene cervicali nei malati e nei controlli. Il reflusso nella vena giugulare interna (IJV) è stato documentato in 1 paziente (2%) e in 1 soggetto di controllo (2%), sia in posizione seduta che in posizione supina durante l'apnea. Dopo aver eseguito la manovra di Valsalva, abbiamo documentato la presenza di insufficienza della valvola IJV in 3 pazienti con sclerosi multipla (7%) e 4 volontari sani (9%, p>0,999).
CONCLUSIONI:
Con la riproducibilità confermata dal test ad ultrasuoni venosa, i nostri dati argomentano contro la CCSVI come il meccanismo alla base della sclerosi multipla. Senza ulteriori convalide indipendenti di CCSVI, le procedure endovascolari potenzialmente pericolose, proposte come nuova terapia per la SM, non devono essere eseguite al di fuori di studi clinici controllati.
